TCVN 6916-1:2008 Ký Hiệu Sử Dụng Với Nhãn Trang Thiết Bị Y Tế

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 6916-1 : 2008

ISO 15223-1 : 2007

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - KÝ HIỆU SỬ DỤNG VỚI NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ,

GHI NHÃN VÀ CUNG CẤP THÔNG TIN

- PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

MỤC LỤC 

Lời nói đầu

TCVN 6916-1 : 2008 thay thế một phần nội dung của TCVN 6916 : 2001.

TCVN 6916-1 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 15223-1 : 2007 và Sửa đổi 1 : 2008.

TCVN 6916-1 : 2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 6916 (ISO 15223) Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 6916-1 : 2008 (ISO 15223-1 : 2007 ) Phần 1: Yêu cầu chung.

Bộ tiêu chuẩn ISO 15223 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied, còn có phần sau:

- Part 2: Symbol development, selection and validation.

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

3.1. Thông tin đặc trưng (characteristic information)

3.2. Mô tả (description)

3.3. Trình bày biểu tượng (iconic presentation)

3.4. Nhãn (label)

3.5. Ghi nhãn (labelling)

3.6. Phác thảo ký hiệu (symbol concept)

3.7. Ký hiệu gốc (symbol original)

3.8. Ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế (symbol used in medical device labelling)

3.9. Trình bày biểu tượng (symbolic presentation)

3.10. Tên (title)

4. Yêu cầu chung

4.1. Đề xuất các ký hiệu để chấp nhận

4.2. Yêu cầu sử dụng

5. Ký hiệu

Phụ lục A (tham khảo) Các ví dụ

Phụ lục B (quy định) Đề xuất để chấp nhận ký hiệu vào ISO 15223-1

Phụ lục C (quy định) Mẫu vẽ cơ bản để thiết kế ký hiệu

Phụ lục D (tham khảo) Ký hiệu cấm sử dụng

Tải file TCVN 6916-1:2008 Ký Hiệu Sử Dụng Với Nhãn Trang Thiết Bị Y Tế chi tiếp tại đây